A Lei nº 15.524, de 28 de setembro de 2026, instituiu a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada.
A nova legislação cria uma estrutura nacional para estabelecer padrões de qualidade, avaliar os serviços de saúde e divulgar periodicamente os resultados. A condução ficará a cargo do órgão nacional de vigilância sanitária, com possibilidade de participação dos órgãos estaduais e municipais.
Mais do que criar uma nova obrigação formal, a lei sinaliza uma mudança importante na forma como a qualidade dos serviços privados de saúde poderá ser acompanhada e fiscalizada.
O que muda para hospitais, clínicas e demais prestadores?
A nova estratégia deverá estabelecer padrões de qualidade e atributos de qualificação conforme o tipo de prestador.
Entre as diretrizes previstas estão a segurança do paciente, a disponibilidade adequada de corpo técnico, estruturas e processos de cuidado, a redução de esperas potencialmente prejudiciais, o atendimento centrado no paciente e a observância das normas da Anvisa e da ANS.
A lei também prevê a avaliação dos serviços e a divulgação periódica dos resultados.
Isso significa que a discussão sobre qualidade pode deixar de estar restrita às inspeções sanitárias ou aos processos de fiscalização já conhecidos. A tendência é de maior formalização de critérios objetivos para avaliar os prestadores.
E a multa?
Esse é um dos pontos que mais chamam atenção.
A Lei nº 15.524/2026 acrescentou o artigo 8º-A à Lei nº 9.782/1999. O dispositivo estabelece multa diária de R$ 5 mil, que poderá ser aumentada em até 100 vezes, considerando a situação econômica do prestador e a necessidade de garantir a eficácia da medida.
Em uma hipótese de aplicação do aumento máximo, a multa poderia chegar a R$ 500 mil por dia.
É importante, entretanto, fazer uma ressalva: a multa não significa que todo descumprimento identificado a partir de agora resultará automaticamente em R$ 500 mil por dia.
A própria lei determina que os padrões de qualidade e os atributos de qualificação ainda serão estabelecidos pelo órgão nacional de vigilância sanitária, conforme o tipo de prestador. Portanto, a regulamentação terá papel fundamental para definir como esses critérios serão aplicados na prática.
A questão também envolve ANS e responsabilidade civil
Outro ponto relevante está no parágrafo único do novo artigo 8º-A.
A lei determina que a penalidade administrativa será aplicada sem prejuízo da responsabilidade civil por danos à saúde dos pacientes e também de eventual responsabilização decorrente do descumprimento concomitante das normas de proteção ao consumidor e das normas expedidas pela ANS.
Na prática, isso reforça a importância de uma visão integrada de compliance, segurança do paciente, governança e gestão de riscos.
Uma mesma situação pode envolver diferentes dimensões de responsabilidade, conforme suas circunstâncias: sanitária, civil, regulatória e, quando aplicável, consumerista.
A acreditação será suficiente?
Não.
A lei permite que avaliações externas, como processos de acreditação, sejam consideradas como um dos elementos da análise da qualidade.
Porém, o texto deixa claro que a acreditação não substitui visitas, inspeções e fiscalizações dos órgãos competentes.
Esse ponto merece atenção das instituições que já possuem programas estruturados de qualidade. A certificação pode ser relevante, mas não elimina as demais obrigações legais e regulatórias.
O que os prestadores devem observar?
A Lei nº 15.524/2026 já está em vigor. Contudo, parte importante de seus efeitos práticos ainda depende da regulamentação e da definição dos padrões pela autoridade sanitária.
Por isso, hospitais, clínicas e demais prestadores privados devem acompanhar os próximos atos regulatórios e, principalmente, revisar seus mecanismos internos de:
- segurança do paciente;
- gestão de riscos;
- cumprimento das normas sanitárias;
- documentação e processos assistenciais;
- qualificação e dimensionamento das equipes;
- protocolos internos;
- gestão de reclamações e eventos adversos;
- conformidade com normas da ANS, quando aplicáveis;
- registros capazes de demonstrar a adoção dos padrões exigidos.
A nova legislação também alcança, para fins de avaliação e divulgação dos resultados, os estabelecimentos públicos de saúde. A multa prevista no novo artigo 8º-A, contudo, é dirigida aos prestadores privados.
Uma nova etapa da regulação da saúde privada
A Lei nº 15.524/2026 merece atenção porque não trata apenas de fiscalização.
Ela cria uma estrutura para estabelecer padrões, avaliar prestadores e divulgar resultados, associando essa avaliação a consequências administrativas para os prestadores privados que descumprirem os padrões estabelecidos.
O próximo passo será acompanhar como a Anvisa regulamentará a estratégia e quais critérios serão efetivamente utilizados para cada tipo de serviço.
Para o setor privado de saúde, portanto, o momento é de preparação.
Qualidade assistencial, segurança do paciente e conformidade regulatória passam a ocupar um espaço ainda mais relevante na gestão jurídica e institucional dos prestadores de saúde.
Leitão de Oliveira Advogados – Advocacia atuante em Saúde, Direito Médico e Saúde Suplementar.
Sede: Av. Paulista, 1842, 17º Andar, São Paulo/SP